Con Risposta a interpello n 287 del 7 aprile le Entrate si occupano di chiarire quando si applica l'aliquota IVA al 4 per cento per cessioni di apparecchi da inserire nell'organismo per compensare una deficienza o una infermità di cui al n. 30) Tab. A Parte II allegata al decreto del Presidente della Repubblica 26 ottobre 1972 n. 633 .
La Società istante è una società di diritto italiano appartenente ad un gruppo multinazionale che commercializza nel territorio italiano dispositivi medicali in ambito vascolare ad alta tecnologia.
Nel marzo 2019 l'Istante ha registrato presso il Ministero della Salute il dispositivo denominato ''BETA'', una protesi per la sostituzione delle corde tendinee mitraliche nell'ambito della chirurgia cardiaca nelle sue diverse tipologie e configurazioni
Tale protesi cordale ha una indicazione chirurgica esclusiva per la sostituzione delle corde tendinee mitraliche allungate o rotte e non può dunque essere utilizzata per altre finalità.
Essa si presenta in due diverse tipologie:
- cappi premisurati
- sistema di sutura
entrambe con la stessa indicazione chirurgica e costituite da fili da sutura monofilamento non riassorbibili in politetrafluoroetilene espanso
Dal punto di vista funzionale, il dispositivo, indipendentemente dalla tipologia, viene impiantato nel ventricolo sinistro del cuore umano a mezzo di un ancoraggio tra la base del muscolo papillare della valvola mitralica e la valvola stessa, sostituendo il tendine naturale danneggiato.
L'Istante precisa che il mercato di riferimento, considerata la tipologia di prodotto, è rappresentato esclusivamente da aziende ospedaliere ed istituti sanitari.
Tale dispositivo è stato anche registrato presso il Ministero della Salute nella categoria ''prodotti non riassorbibili per riempimento e ricostruzione''. In merito all'aliquota IVA da applicare, l'istante ritiene che il dispositivo BETA sia da considerare un ''apparecchio da impiantare nell'organismo per compensare una deficienza o una infermità'' e come tale assoggettabile all'aliquota IVA del 4 per cento ai sensi del numero 30), della Tabella A, parte II, del decreto del Presidente della Repubblica 26 ottobre 1972 n. 633.
Al riguardo, la Società allega anche un parere rilasciato alla consociata GAMMA con il quale è stata ritenuta applicabile per le vendite nel Paese X (UE), la cui normativa agevolativa è del tutto simile a quella italiana, l'aliquota agevolata in luogo di quella ordinaria.
L'Istante riferisce che alla medesima classificazione dei dispositivi è giunta anche l'Agenzia delle Accise, Dogane e Monopoli con accertamento tecnico che ha così concluso: ''Si ritiene che le sopra descritte protesi cordali artificiali, commercializzate da ALFA, possano essere classificate, nel rispetto delle Regole generali per l'interpretazione della nomenclatura combinata (in particolare le regole nn. 1 e 6) nell'ambito del Capitolo 90 della Tariffa doganale: ''Strumenti ed apparecchi di ottica, per fotografia e per cinematografia, di misura, di controllo di precisione, strumenti ed apparecchi medicochirurgici, parti ed accessori di questi strumenti o apparecchi'', in particolare alla voce doganale 90.21 ''Oggetti ed apparecchi di ortopedia, comprese le cinture e le fasce medicochirurgiche e le stampelle, stecche, docce ed altri oggetti ed apparecchi per fratture, oggetti ed apparecchi di protesi, apparecchi per facilitare l'audizione ai sordi ed altri apparecchi da tenere in mano, da portare sulla persona o da impiantare nell'organismo, per compensare una deficienza o un'infermità'' sottovoce 9021 39 00 ''altri ( di altri oggetti e apparecchi di protesi).'' L'Istante chiede un parere alla agenzia la quale replica quanto segue.
L'agenzia specifica che visto l'accertamento tecnico dell'Agenzia delle Accise, Dogane e Monopoli nel quale viene specificato anche che ''Tale classificazione doganale è supportata dalle Note Esplicative del Sistema Armonizzato relative alla voce 9021 laddove al capitolo III oggetti e apparecchi di protesi dentaria, oculistica o altre precisa che tali sono gli apparecchi destinati a sostituire totalmente o parzialmente e in genere imitandolo un organo mancante.'' conformemente alle indicazioni fornite dai documenti di prassi, si ritiene dunque, che i dispositivi oggetto dell'istanza siano da ricondurre nell'ambito degli ''apparecchi da inserire nell'organismo per compensare una deficienza o una infermità'' di cui al n. 30) della Tabella A, parte II, allegata al d.P.R. n. 633 del 1972, le cui cessioni sono soggette ad IVA con aliquota nella misura ridotta del 4 per cento.